Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) kapsamında sınıfı yükselen ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları için geçiş adımlarını 22 Mayıs 2025 tarihli 2025/KB-1 sayılı duyuruyla açıkladı. Düzenleme, eski IVDD çerçevesinde “IVD-Diğer” sınıfında bulunan ve IVDR altında onaylanmış kuruluş müdahalesi gerektiren sınıflara geçecek ürünlerin kayıtlardaki risk sınıfı bilgilerinin güncellenmesine odaklanıyor.
ÜTS kaydında hangi bilgi güncellenecek?
Duyuruya göre firmalar, ÜTS tıbbi cihaz kayıt penceresindeki “Ürün Açıklaması” alanına ürünün IVDD’den IVDR’ye geçişini açıklayan metni ve yeni sınıf bilgisini girecek. Bu işlem, duyuruda yeni bir ruhsat dosyası açılması olarak değil, mevcut ÜTS kaydının geçiş bilgisiyle güncellenmesi olarak tanımlandı.
Eski IVDD kapsamında “IVD-Diğer” risk sınıfında yer alan ürünler için belirlenen kayıt adımı 30 Haziran 2025’e kadar tamamlanmalıydı. TİTCK, bu tarihe kadar gerekli metin ve sınıf bilgisinin girilmemesi halinde kayıt üzerinde kurum tarafından işlem yapılacağını bildirdi. Firmaların ürün bazında eski ve yeni sınıfı kontrol etmesi, farklı ürünleri tek bir açıklamayla geçiştirmemesi gerekiyor.
Sınıf C ürünler için ayrı takvim
Duyuruda sınıf C ürünler için uygunluk beyanına ilişkin tarih 26 Mayıs 2026 olarak ayrıca belirtildi. Bu tarih, IVDR geçişinde onaylanmış kuruluş sürecine tabi ürünler bakımından kayıt bilgisinin tek başına yeterli olmayabileceğini gösteriyor; firmanın kendi ürününün sınıfını ve ilgili uygunluk adımını duyurudaki çerçeveye göre değerlendirmesi gerekiyor.
2025/KB-1 metni, risk sınıfının firma tarafından işaretlenmesini ve geçiş bilgisinin ÜTS’de görünür olmasını amaçlıyor. TİTCK duyurusu ürünlerin sınıflandırma ve kayıt sürecine ilişkin idari yol haritasını açıklıyor; ürünün teknik uygunluğuna dair ayrıca bir değerlendirme sonucu yayımlamıyor.