Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Amgen İlaç Ticaret Limited Şirketi ruhsatlı Kyprolis 60 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon ürününün üç partisi için geri çekme işlemi duyurdu. 15 Haziran 2026 tarihli ilana göre işlem, ruhsat sahibinin bildirimi üzerine ve 23 Ekim 2024 tarihli, 32701 sayılı yönetmelik çerçevesinde 1. sınıf B seviyesinde uygulandı.
Geri çekilen parti numaraları
Duyuruda üç parti açıkça listelendi: 1183722A, 1192028A ve 1190573A. Bunların son kullanma tarihleri sırasıyla 04/2027, 09/2027 ve 10/2027 olarak verildi. İşlem bu üç partiyle sınırlı; ilanda başka Kyprolis serisi için geri çekme bilgisi bulunmuyor.
TİTCK, geri çekmenin ruhsat sahibinin bildirimi üzerine başlatıldığını ve bildirimin kurum tarafından değerlendirildiğini yazdı. Kamuya açık metinde analiz raporu numarası veya ürünün hangi teknik özelliği nedeniyle bildirildiğine ilişkin ayrı bir laboratuvar sonucu paylaşılmadı. Bu nedenle haber, resmi ilandaki parti ve işlem bilgileriyle sınırlı tutulmalı.
1. sınıf B seviyesinin kapsamı
1. sınıf B seviyesi, ürünün nihai kullanıcıya ulaşmasını sağlayan eczane, depo ve hastane hattındaki stokların geri çekilmesini ifade ediyor. Kyprolis’in hastane ve onkoloji eczanesi stoklarında bulunabilen bir ürün olması, bu dağıtım hattının kontrolünü önemli kılıyor; ancak duyuruda tek tek sağlık kuruluşu veya stok miktarı açıklanmadı.
İlanda 1. sınıf A seviyesinde, yani nihai kullanıcının elindeki ürünleri kapsayan ayrı bir işlem bildirilmiyor. Bu ayrım, geri çekmenin bütün Kyprolis ürünlerine veya listelenmeyen parti numaralarına genişletilemeyeceğini gösteriyor. Kontrol için ambalajdaki parti numarası ve son kullanma tarihi esas alınmalı.