FDA, tıbbi ürünlerde acil kullanım yetkisi ve ilgili yetkilere ilişkin nihai kılavuzunu Ocak 2017'de tamamladı. Federal Register bildirimi 13 Ocak 2017'de yayımlandı. Kılavuz, acil durumda kullanılabilecek tıbbi ürünler için başvuru içeriğini ve FDA'nın kanıt değerlendirmesini açıklayan bir rehberdir; tek başına yeni bir ürün onayı değildir.
Belgenin hukuki zemini
Kılavuz, FD&C Act'in 564'üncü bölümü kapsamındaki EUA mekanizmasını ve ilgili acil yetkileri ele alıyor. EUA için ürünün niteliği, mevcut bilimsel kanıt, bilinen ve olası yararlar ile riskler ve önerilen kullanım koşulları birlikte incelenir. Bu ayrım, acil kullanım yetkisinin olağan pazarlama onayıyla karıştırılmasını önler.
Başvuruda hangi ayrıntılar aranıyor?
FDA'nın rehber yaklaşımı; ürün ve kullanım amacının tanımlanmasını, eldeki verilerin sunulmasını, yarar-risk değerlendirmesini ve kullanıcıya verilecek bilgi formlarını aynı dosya mantığı içinde toplar. Kanıtın niteliği ürün türüne ve acil durumun koşullarına göre değişebilir. Bu nedenle kılavuz bir sonuç listesi değil, başvuru ve inceleme çerçevesi olarak okunmalı.
Kaynak görünürlüğü
Belgenin ana kaydı FDA EUA Kılavuzu; genel açıklama FDA Acil Kullanım Yetkisi sayfasıdır.