HHS'nin 29 Haziran 2026 tarihli kararı, COVID-19 tıbbi cihazları için EUA bildirimini 26 Aralık 2026'da sona erdirecek. Kapsamda tanı cihazları, kişisel koruyucu ekipmanlar ve diğer COVID-19 cihazları bulunuyor. Bitiş tarihi, listedeki her ürünün teknik özelliklerinin yeniden yazıldığı anlamına gelmez; ürün, üretici ve yetkilendirilmiş kullanım bilgileri FDA kayıtlarından okunmalı.
Cihaz EUA listeleri nasıl okunur?
FDA'nın cihaz listeleri, acil kullanım kapsamındaki kayıtları ürün ve üretici düzeyinde ayırıyor. Bu yapı, bir cihazın yalnızca belirli kullanım amacı veya koşul için yetkilendirilmiş olabileceğini gösteriyor. Bu nedenle genel bir “cihazlar serbestçe kullanılabilir” sonucu, listenin ürün bazındaki sınırlarını aşar.
26 Aralık tarihinin pratik önemi
Karar 29 Haziran'da duyuruldu ve cihazlar için yaklaşık altı aylık bir geçiş takvimi oluşturdu. Üreticiler ve sağlık kuruluşları, geçiş planlarını yürürlükteki EUA kaydı, ürünün kullanım amacı ve FDA'nın güncel bildirimleriyle birlikte değerlendirmeli. EUA'nın sona ermesi, tam FDA onayı verildiği anlamına da gelmez.
Kaynak görünürlüğü
Temel kayıt FDA COVID-19 Cihaz EUA Listeleri; genel hukuki çerçeve FDA EUA sayfası. Tarih ve kapsam bu kaynaklarda belirtilen çerçeveyle sınırlıdır.