FDA, klinik denemeye katılamayan ciddi hastalığı bulunan tek bir hasta için genişletilmiş erişim başvurusunda Form FDA 3926 yolunu tanımlıyor. Hekim, klinik araştırma dışındaki bu başvuruyu ürünün üreticisiyle ve etik kurul süreciyle birlikte yürütür. Amaç, onaylanmamış bir ürüne erişimi kurallı ve denetlenebilir bir dosya üzerinden değerlendirmektir.
Başvurunun temel parçaları
FDA hekim rehberinde üreticinin Letter of Authorization mektubu, etik kurul onayı veya başkan onayı ve bilgilendirilmiş onam aynı çerçevede yer alıyor. Yetki mektubu, FDA'nın üreticinin mevcut IND dosyasındaki bilgilere başvurabilmesini sağlar. Mektup yoksa hekim, ürünün kalitesini değerlendirmeye yarayacak ek bilgileri sunmak zorunda kalabilir.
Form 3926 ve zamanlama
Form FDA 3926, tek hasta başvuruları için sadeleştirilmiş yol olarak kullanılıyor. Acil olmayan kullanımda FDA'ya ulaşan başvurunun incelenmesi için kural olarak 30 günlük dönem bulunuyor. Acil durumda sözlü yetkilendirme alınabilse de yazılı başvuru 15 iş günü içinde tamamlanmalı. Bu süreler, erişimin otomatik verildiği anlamına gelmez; FDA değerlendirmesinin usulünü açıklar.
Kaynak görünürlüğü
Usul için FDA hekim rehberi, kavramlar için FDA Expanded Access kaynağı, form için Form FDA 3926 kullanılmıştır.