Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Polifarma ruhsatındaki Zygosis 40 mg IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ürününün G02620002A parti numarasıyla piyasaya sunulan serisini geri çekti. Karar, kurumun 26 Mart 2026 tarihli duyurusunda açıklandı.
TİTCK, inceleme ve analiz sonucunda partiyi uygun bulmadı. Geri çekme işlemi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri kapsayan 1. sınıf B seviyesinde uygulandı.
İşlem tek parti numarasıyla sınırlı
Duyuruda geri çekme kararının G02620002A parti numarasıyla sınırlı olduğu ve ürünün son kullanma tarihinin Aralık 2027 olarak kayda geçtiği belirtildi. Gereğinin yapılması ruhsat sahibi Polifarma’ya bildirildi.
Kararın dayanağı olarak 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği gösterildi. Diğer parti numaraları için duyuruda ayrı bir geri çekme kararı yer almadı.
Geri çekme kararı tek partiye uygulandı
TİTCK’nın 26 Mart 2026 tarihli duyurusunda geri çekme işlemi Zygosis 40 mg ürününün G02620002A parti numaralı serisiyle sınırlandırıldı. Ürünün son kullanma tarihi Aralık 2027 olarak kaydedildi; diğer parti numaraları için aynı duyuruda ayrı bir karar yer almadı.
1. sınıf B seviyesindeki geri çekme, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri kapsıyor. İnceleme ve analiz sonucunda uygun bulunmayan serinin piyasadaki erişim noktalarından geri alınması için ruhsat sahibi Polifarma’ya gereğinin yapılması bildirildi.
Geri Çekme Yönetmeliği dayanak gösterildi
Kararın hukuki dayanağı, 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği olarak gösterildi. Duyuru, ürün adını, farmasötik biçimini, parti numarasını ve geri çekme seviyesini birlikte açıkladı.
Ürünü elinde bulunduran kurum ve kişiler, hangi serinin etkilendiğini parti numarası üzerinden kontrol etmeli. Geri çekme bildirimi, aynı isimli bütün ürünlerin veya bütün partilerin topluca uygun olmadığı anlamına gelmiyor.