Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliğinin 1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandığını duyurdu. Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Dairesi Başkanlığının ilanına göre yeni yönetmelik, aşı ve immün serumların yanı sıra yurt dışı menşeli aşı ve immün serumları kapsayan önceki çerçeveyi kan ürünleri ve plazma havuzlarını da içerecek şekilde genişletti.
Yeni düzenlemenin kapsamı
Yönetmelik, ulusal seri serbest bırakma sürecini aşı ve immün serumlarla sınırlı eski düzenlemeden daha geniş bir ürün grubuna taşıyor. TİTCK duyurusunda kan ürünleri ile plazma havuzlarının yeni kapsamda yer aldığı belirtildi. Böylece düzenlemenin adı ve uygulama alanı, yalnızca aşı merkezli yapıdan daha geniş bir seri kontrol çerçevesine dönüştü.
Duyuruda 30 Eylül 2022 tarihli Aşıların Piyasa Arzı ve Kullanımından Önce Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliğinin mülga edildiği ve 1 Haziran 2023 tarihli yönetmeliğin yürürlüğe girdiği bildirildi. 11 Şubat 2022 tarihli Seri Serbest Bırakma Kılavuzu da yeni yönetmelik karşısında arka plandaki metin olarak anıldı; bağlayıcı düzenleme Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmelik.
Dayanak ve uygulama amacı
TİTCK, yeni yönetmeliğin dayanağını 15 Temmuz 2018 tarihli ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506. maddesi olarak açıkladı. Seri serbest bırakma, ürünün piyasaya çıkmasından önce ilgili seri veya lota ilişkin laboratuvar ve belge kontrollerinin yürütülmesini sağlayan düzenleyici bir aşama olarak tanımlanıyor.
Duyuru, yönetmelik ve eklerinin bağlantısını paylaşıyor. Seri serbest bırakma işlemleriyle ilgili iletişim adresi de [email protected] olarak verildi. Haber, tek tek bir ürünün serbest bırakıldığını değil, ulusal seri serbest bırakma sisteminin ürün kapsamını ve dayanak metnini açıklıyor.